11月9日,华东医药(000963)控股子公司浙江道尔生物科技有限公司(下称“道尔生物”)对外宣告,其自主研制的全球创始的长效三重激动剂DR10624,在医治重度高甘油三酯血症(SHTG)的II期临床研讨(“DR10624-201研讨”)中取得重要效果,并于近来举办的2025年美国心脏协会科学年会(AHA Scientific Sessions 2025,简称“AHA 2025”)上,作为最新打破性研讨在主会场开场陈述中正式展现。
DR10624作为一款长效三靶点激动剂,是全球创始的靶向FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)、GLP-1R和GCGR的候选立异蛋白药物,且其靶点组合具有唯一性。DR10624是根据MultipleBody®技能渠道规划,将N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc交融,并在Fc的C结尾交融重组的FGF21突变体。
DR10624可以从多重维度干涉代谢调理:一方面经过激活FGF21受体来增强脂质氧化、按捺脂肪生成并改进胰岛素敏感性;一起凭借GCGR的激活促进脂肪分化和肝脏脂肪氧化,削减肝脏脂质重生;此外还经过GLP-1受体介导的途径不可捉摸按捺胃口、削减食物摄入,并影响胰岛素排泄。这种多管齐下的效果形式使得DR10624在代谢性疾病医治中展现出共同优势。
数据显现,在严峻高甘油三酯血症患者中,DR10624可快速显着下降甘油三酯、致动脉粥样硬化和肝脏脂肪水平。临床成果为,DR10624的各剂量组关于下降甘油三酯(TG)的药效都十分显着且可敏捷起效。SHTG患者在初次给药DR10624后即可观察到其甘油三酯水平的敏捷下降,且受试者在整个12周的医治期内都保持较低的甘油三酯水平。在第12周,相较安慰剂,DR10624的一切剂量组的甘油三酯水均匀完结显着下降,中位百分比降幅最高达75%。
四位代表性受试者的MRI-PDFF印象学多个方面数据显现,承受DR10624医治12周后的3位受试者的肝脏脂肪简直被彻底铲除,到达正常化(LFC5%),而相反承受安慰剂的受试者的肝脏脂肪含量较基线还增加了。
此次AHA 2025大会发布的DR10624的Ⅱ期临床成果证明,该药物不仅能强效下降甘油三酯,更展现出归纳调理致动脉粥样硬化血脂谱,并快速深度铲除肝脏脂肪的多重优势,有望为SHTG和多种心血管疾病的临床办理供给重要的立异医治计划。
现在,华东医药正在推动DR10624注射液Ⅲ期临床研讨的准备工作,2025年9月,道尔生物完结向美国FDA递送DR10624注射液的临床试验请求,并于2025年10月取得FDA同意。DR10624用于II型糖尿病、超重或肥壮人群的体重办理适应症的我国临床试验请求也先后获批。此外,DR10624注射液另一项兼并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢兼并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研讨现在正在同步展开中,于2025年4月完结首例受试者入组。